Sculpteo
Sculpteo, leader de l’impression 3D, annonce l’obtention de la norme ISO 13485 délivrée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) pour sa technologie et son excellence dans la fabrication de dispositifs médicaux. Cette certification couvre un large éventail de produits médicaux. Sculpteo accélère dans le domaine de la santé, dans le respect des normes les plus strictes de l’industrie avec des produits sur-mesure, plus facile à porter ou à accepter, réalisés à l’unité ou en série.
La norme ISO 13485, une garantie d’excellence
La norme ISO 13485 définit les exigences pour un système de gestion de la qualité applicable aux dispositifs médicaux. Elle impose des critères stricts établis par l’organisme de certification, garantissant une traçabilité parfaite de toutes les opérations et une maîtrise du changement dans les procédés de fabrication. Il existe différentes classes de dispositifs médicaux, chacune associée à un niveau de risque spécifique, allant de la catégorie de classe I à la catégorie de classe III.
Le périmètre de certification de Sculpteo couvre les classes I et IIa :
- Classe I (classe de risque la plus faible) , qui comprend par exemple les habillages de prothèse, les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;
- Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) , qui comprend par exemple certaines emboitures de prothèse, les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
- Classe IIb (risque potentiel élevé/important) , qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
- Classe III (classe de risque la plus élevée) , qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
Sculpteo s’engage dans l’innovation et la qualité
Avec des produits de classes I et IIa, Sculpteo se positionne comme expert dans la fabrication de prothèses, orthèses et casques de plagiocéphalie, des solutions innovantes et de haute qualité répondant aux besoins spécifiques de ses clients et de leurs patients.
Luc Boronat, CEO of Qwadra : « Chez Qwadra, nous sommes heureux de célébrer l’obtention de notre partenaire Sculpteo, de la norme prestigieuse ISO 13485. Cette réalisation renforce notre confiance mutuelle et consolide notre partenariat. À travers cette qualification, nous sommes convaincus de pouvoir offrir à nos clients des appareillages orthopédiques d’une qualité irréprochable, garantissant leur bien-être et leur satisfaction. »
Pour Alexandre d’Orsetti CEO Sculpteo « Cette nouvelle certification vient confirmer le rôle de Sculpteo et de l’impression 3D dans la fabrication industrielle, cette fois-ci dans le monde ultra exigeant du médical. Désormais avec nos partenaires, nous pouvons imaginer fabriquer des dispositifs de santé à la fois plus confortables, efficaces et esthétiques ».
Comment ça marche ?
- Identification de matériaux appropriés à chaque utilisation.
- Sélection de matériaux garantissant la durabilité, la biocompatibilité et la conformité réglementaire des dispositifs.
- Réalisation de tests rigoureux pour valider la conformité du matériau et du dispositif quant aux normes de l’industrie.
- Maintien d’une documentation complète tout au long du projet, y compris les dossiers de conception, les numéros de lot des matériaux et les spécifications de fabrication.
- Sculpteo définit son propre cahier des charges pour les dispositifs médicaux, et s’adapte aux exigences spécifiques du client sur demande.
- Production de dispositifs médicaux de Classe I et IIa.
Une avancée significative
Cette certification ISO 13485 marque une étape significative dans l’engagement de Sculpteo envers l’innovation, la qualité et la sécurité des produits médicaux.
SOURCE : COMMUNIQUE DE PRESSE – AGENCE LICENCE K
